판결 통해 PEC가 로페그인터페론 알파-2b에 대한 AOP의 라이선스 권리를 박탈하려는 시도 무산
법원, 라이선스 계약이 유효하며 PEC가 특정 손해에 책임 있고, AOP에 대한 모든 청구를 기각한다는 판정 그대로 유지
재판 과정서 제품 공급 및 손해 정량화와 관련 절차적 결함 발견, 손해 배상에 영향 미칠 수 있어
AOP, 베스레미 판매 유지 및 모든 손해에 대한 배상 청구할 계획
빈--(Business Wire / 뉴스와이어) 2022년 02월 16일 -- 파마에센시아(PharmaEssentia)는 2017년부터 베스레미(BESREMi®)(로페그인터페론 알파-2b)와 관련해 AOP와 체결한 계약을 여러 차례 해지하고자 시도했다.
2020년 10월 국제상공회의소(ICC) 산하 국제중재재판소는 2년 6개월간의 중재 절차 끝에 해당 사안에 대한 판정을 내렸다. 중재판정문은 수차례에 걸친 파마에센시아의 계약 해지 시도는 정당하지 않으며 AOP는 파마에센시아로 인해 프로젝트가 지연된 데 대해 1억4300만유로 이상의 손해 배상을 받아야 한다고 명시하고 있다. 또한 판정은 AOP에 대해 제기한 파마에센시아의 모든 반소를 기각했다.
파마에센시아는 2020년 12월 프랑크푸르트 고등지방법원에 해당 판정이 공공질서와 파마에센시아의 의사 반영 권리를 침해한다며 판정을 취소해 달라는 소송을 제기했다. 프랑크푸르트 고등지방법원은 2021년 3월 소송을 기각하고 판정을 집행할 수 있다고 선고했다.
2021년 3월 파마에센시아는 독일연방법원에 이 판결에 대한 항소를 제기하고 판정 취소를 거듭 요청했다. 독일연방법원은 2022년 2월 14일 프랑크푸르트 고등지방법원이 계약 유효성과 PEC 반소 기각과 관련해 올바른 판정을 내렸다고 판결했다. 하지만 독일연방법원은 제품 공급 및 손해 정량화와 관련해 절차적 결함이 있었다고 밝혔다. 이 결정은 PEC에 대한 AOP의 주장에 아무런 영향이 없으며 시간이 소요되는 추가 절차를 더할 뿐이다.
루돌프 비트만(Rudolf Widmann) AOP 헬스 그룹(AOP Health Group) 설립자/이사회 이사는 “독일대법원이 AOP의 개발 및 판매 라이선스가 유효함을 확인했다는 데 만족한다”며 “물론 손해에 관한 추론에 결함이 있다고 판단한 것은 실망스러우나 앞으로의 절차에서 확인된 손해를 배상받을 수 있을 것이라 확신한다”고 밝혔다. 그는 “집행 가능한 중재 판정을 통해 이를 최종적으로 확인할 수 있도록 필요한 모든 조치를 적절한 시기에 취할 것”이라며 “그런 와중에 AOP가 개발 및 판매 라이선스 권리를 소유하고 있는 유럽, 중동 및 기타 지역의 환자들에게는 베스레미를 계속 공급할 것”이라고 말했다.
베스레미(BESREMi®) 개요
베스레미는 지속형 단성 페그 프롤린 인터페론(ATC L03AB15)이다. 독특한 약동학 특성이 전혀 새로운 수준의 내약성을 선사한다. 베스레미는 혈액학적 파라미터가 안정화된 이후 2주 혹은 1달에 한 번씩 복용하는 자기 투약 약제로 개발됐다. 이는 기존 페그 인터페론에 비해 전반적으로 안정성과 내약성, 부착성을 개선할 것으로 기대를 모으는 치료 스케줄이다. AOP 오펀의 장기 파트너인 파마에센시아가 로페그인터페론 알파-2b를 발견했다. AOP 오펀은 2009년 파마에센시아와 유럽, 독립국가연합(CIS), 중동 시장에서 적혈구증가증(PV) 및 골주증식종양(MPN)용 로페그인터페론 알파-2b의 판매 및 임상 개발을 독점하는 라이선스를 체결했다. AOP는 현재까지 EU, 영국, 스위스, 이스라엘에서 베스레미에 대한 규제 승인을 받았다.
제품 특성에 대한 EMA 요약본은 아래 링크에서 확인할 수 있다.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf
AOP 헬스(AOP Health) 개요
AOP 오펀 파마슈티컬스(AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH)는 AOP 헬스 그룹의 일원이다. AOP헬스 브랜드는 여러 기업으로 구성돼 있다. 더 인터내셔널 헬스케어 그룹(The international Healthcare Group)은 유럽에서 희귀 질환과 중환자 치료를 위한 통합요법을 개척했다. 빈에 본사를 둔 AOP 헬스는 25년간 유럽과 중동 자회사 및 대리점은 물론 전 세계 파트너를 통해 유수 통합 치료 솔루션을 공급하며 입지를 굳혔다. 연구 개발에 지속적으로 투자하는 한편 일관된 실용주의 노선으로 환자와 가족, 의사와 의료 전문가를 비롯한 모든 이해 당사자의 눈높이에 부응했기에 가능한 일이었다.
비즈니스와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20220215005749/en/
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웹사이트: https://www.aoporphan.com/
